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干細胞技術(shù)是細胞治療技術(shù)中的核心，以干細胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué)對多種退行性疾病和慢性疾病展示出潛在治療作用。

作為新醫(yī)學(xué)革命的核心治療手段之一，干細胞技術(shù)有望成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的第三種疾病治療新途徑，有著廣闊的應(yīng)用前景和巨大的社會需求。

中國有著13億人口，擁有極為豐富的干細胞資源，同時也有極大的市場需求。在基礎(chǔ)研究方面，中國雖然與美國、日本還有差距，但在轉(zhuǎn)化應(yīng)用方面的研究，中國有很多方面處于領(lǐng)先地位，完全有條件有能力也有契機，在干細胞技術(shù)、臨床轉(zhuǎn)化和藥物研發(fā)領(lǐng)域引領(lǐng)世界潮流。

不過，在我國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的巨大潛力之下，行業(yè)標準缺失、法律法規(guī)相對滯后、產(chǎn)業(yè)政策支持不足等問題也顯著存在，嚴重制約干細胞產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

既然我國有巨大的市場空間和潛力，作為醫(yī)療領(lǐng)域重大創(chuàng)新技術(shù)，國家就應(yīng)當(dāng)堅持自主創(chuàng)新，堅持把握核心技術(shù)，減少甚至避免生物醫(yī)療資源相關(guān)技術(shù)的國外引進。

更進一步地說，當(dāng)前中國的干細胞產(chǎn)業(yè)仍具有國際先進的水平，在這樣的行業(yè)發(fā)展關(guān)鍵期，我國亟待加快完善相關(guān)政策，推進干細胞科技成果轉(zhuǎn)化，在國際干細胞產(chǎn)業(yè)競爭格局中搶占先機。

令人欣慰的是，過去一年來，國家出臺了一系列干細胞領(lǐng)域的政策。

2015年初，科技部發(fā)布《國家重點研發(fā)計劃干細胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點專項實施方案（征求意見稿）》，11月份，國家重點研發(fā)計劃試點專項2016年度第一批項目申報指南正式公布，啟動了“干細胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)”重點專項試點工作，加強干細胞基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化方面的投入與布局。

2015年8月，我國兩大針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》出臺。

2015年12月，衛(wèi)計委又啟動了干細胞臨床研究機構(gòu)備案工作，開始了規(guī)范干細胞臨床研究的機構(gòu)資質(zhì)和開展條件、規(guī)范干細胞臨床研究行為、保障受試者權(quán)益、促進干細胞研究健康發(fā)展的產(chǎn)業(yè)新紀元。

系列政策的出臺是干細胞產(chǎn)業(yè)終于開始市場化的信號。但基于干細胞技術(shù)及其制品的動態(tài)性、提取制備技術(shù)的復(fù)雜性、移植技術(shù)的綜合性，堪稱人類醫(yī)藥史上最為復(fù)雜的治療性產(chǎn)品，對我們的科技人員和管理人員都提出了高于以往的挑戰(zhàn)。

對此，除了科技工作者的不懈努力，還更需要國家層面統(tǒng)一部署，以產(chǎn)品技術(shù)為導(dǎo)向，加強戰(zhàn)略規(guī)劃和實施，創(chuàng)造優(yōu)良的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，形成一個公平公正、分配合理、尊重知識產(chǎn)權(quán)、積極向上的環(huán)境，普及社會的科學(xué)認知，引導(dǎo)資本和技術(shù)的高效率結(jié)合，從而快速高效的將干細胞技術(shù)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化落到實處。

為此,提出兩個建議:

一、制訂規(guī)則，分類分級管理。

區(qū)別地對待干細胞產(chǎn)業(yè)的各個組成部分，給予不同的政策法規(guī)和行政審批制度。對于不直接涉及公眾健康的產(chǎn)業(yè)上游、中游部分如干細胞庫、非臨床干細胞產(chǎn)品等，徹底取消行政審批，讓市場發(fā)揮優(yōu)勝劣汰的作用；對于直接與公眾健康相關(guān)的產(chǎn)業(yè)中下游部分如干細胞藥物、干細胞臨床治療等，則由政府主導(dǎo)制訂行業(yè)標準，由藥監(jiān)部門通過技術(shù)標準對其安全性和有效性進行嚴格控制；

二、統(tǒng)一技術(shù)標準，鼓勵規(guī)范臨床試驗。

只要干細胞及相關(guān)產(chǎn)品能夠在GTP/GMP條件下進行標準化生產(chǎn)，并能夠按統(tǒng)一標準，就應(yīng)當(dāng)允許并鼓勵研發(fā)企業(yè)按照藥物的標準進行注冊申報臨床試驗，推動其市場化進程。只有大量有效的干細胞藥物被批準上市，才能真正降低干細胞治療的成本，同時真正實現(xiàn)干細胞產(chǎn)業(yè)。