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6月22日，深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布通知，《細胞制備中心建設與管理規(guī)范》（編號：SZDB/Z 188-2016）正式批準發(fā)布，于2016年7月1日起正式實施。該規(guī)范是深圳標準體系的重要組成部分之一，由深圳市市場監(jiān)督管理局會同深圳市發(fā)展改革委組織、深圳市北科生物科技有限公司和深圳市標準技術(shù)研究院聯(lián)合起草。

一直以來，深圳市政府堅持創(chuàng)新驅(qū)動、質(zhì)量引領，在“深圳質(zhì)量”戰(zhàn)略基礎上，率先提出“打造深圳標準構(gòu)建質(zhì)量發(fā)展新優(yōu)勢”的發(fā)展思路，朝著實現(xiàn)“質(zhì)量強國夢”的目標前進。該規(guī)范的出臺為標準化細胞制備中心的建設與管理，推進細胞制備及服務的標準化進程，提高細胞制品的質(zhì)量水平，推動細胞治療產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展具有重要意義。

近年來，標準體系的缺失已成為細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸限制。同時，數(shù)量眾多的細胞制備實驗室?guī)磔^大的監(jiān)管困難，并造成大量的低水平的重復投資建設、產(chǎn)能過剩和產(chǎn)品質(zhì)量低下甚至有害，加重我國“三去一降一補”供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的難度和深度，嚴重影響了細胞治療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

深圳布局發(fā)展細胞治療創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈，組織了涵蓋研究、生產(chǎn)、質(zhì)量檢查和臨床的產(chǎn)業(yè)鏈中具備不同關鍵能力的各方組織起來，孵化細胞治療技術(shù)在深圳實現(xiàn)習總書記所言的“從科學研究、實驗開發(fā)、推廣應用的‘三級跳’”。深圳不僅開全國之先河建設了細胞治療技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎設施——綜合細胞庫＋區(qū)域細胞制備中心，將細胞制備和臨床研究應用分開；同時也率全國之先河委托龍頭企業(yè)北科生物制定出臺我國首個細胞制備中心地方標準，為我國細胞治療行業(yè)標準的制定提供了有益借鑒。該規(guī)范的實施必將引領并加快細胞治療產(chǎn)業(yè)進入法制化、規(guī)范化、專業(yè)化的進程。

作為行業(yè)龍頭企業(yè)的北科生物在深圳率先獲得建設區(qū)域細胞制備中心的批準，并承擔本次規(guī)范的起草工作，是主管部門、行業(yè)專家等對北科生物在細胞治療領域標準化建設的高度認可，亦標志著“綜合細胞庫暨區(qū)域細胞制備中心國家網(wǎng)絡”建設又邁出了堅實的一步。北科生物將繼續(xù)探索細胞治療產(chǎn)業(yè)標準化、規(guī)范化、制度化的良性發(fā)展模式，為成為推動生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的領軍企業(yè)，為改善人類健康不懈努力！

附：

1、《深圳市市場監(jiān)督管理局關于發(fā)布細胞制備中心建設與管理規(guī)范的通知》

2、細胞制備中心建設與管理規(guī)范